Le règlement des dispositifs médicaux (MDR) est une réglementation européenne qui est entrée en vigueur en mai 2017 pour remplacer la directive 93/42/CEE. Ce règlement établit des exigences plus strictes pour les dispositifs médicaux commercialisés dans l’Union européenne afin de garantir leur sécurité et leur efficacité. Les fabricants doivent prouver que leurs produits répondent à ces exigences avant de les mettre sur le marché, en passant par une évaluation de la conformité par un organisme notifié. 

Le règlement MDR de 2017 imposait que tous les dispositifs médicaux produits en Europe soient recertifiés avant le 26 mai 2024. L’écart entre le nombre réduit d’organismes notifiés et le nombre de dispositifs médicaux à certifier était tel qu’il existait un risque de pénurie pour le marché européen. 

C’est pour cela que la Commission européenne a proposé, le 6 janvier 2023 une extension des délais de recertification des dispositifs médicaux afin d’éviter les risques de pénurie. Cette proposition a été adoptée par le Parlement Européen le 16 février 2023. Ce délai supplémentaire permettra aux organismes notifiés de certifier la totalité des dispositifs médicaux et ainsi de garantir l’approvisionnement du marché européen. 

Les dispositifs de classe I, IIa et IIb, bénéficieront donc d’une prolongation de la période transitoire jusqu’en décembre 2028.