Le Conseil et le Parlement européen viennent d’adopter le report d’un an de la mise en œuvre du règlement européen relatif aux dispositifs médicaux, sur proposition de la Commission européenne dans le contexte de l’épidémie de COVID-19 et, ce afin de permettre à tous les acteurs majeurs – États membres, établissements de santé et opérateurs économiques – de donner la priorité à la lutte contre la pandémie de coronavirus. Ces acteurs occupent ainsi une position clé dans le calendrier de la levée des mesures de confinement au moment où les États membres reprennent le chemin de la reprise.

L’amendement adopté reporte donc l’application du règlement sur les dispositifs médicaux d’un an – jusqu’au 26 mai 2021 (> Cliquez ici pour accéder au Journal Officiel de l’Union Européenne). Les règles actuellement applicables continueront à garantir la santé et la sécurité des patients. >Lire ici le Communiqué de presse de la Commission Européenne.

Dans cette même optique de lutte contre l’épidémie de COVID-19, grâce à ce texte,  les dérogations nationales pour la mise sur le marché de certains dispositifs médicaux n’ayant pas finalisé leur certification (marquage CE médical) mais dont l’usage présente un intérêt majeur en termes de santé publique pourront se voir généraliser  au niveau européen. 

Ces mois supplémentaires seront ainsi l’occasion pour les entreprises de poursuivre leurs investissements dans le contexte de la mise en place de ce nouveau règlement.

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Article mis à jour le 24 juin 2020