Le vendredi 18 Novembre se tenait à l’Institut Pasteur, un colloque organisé par le SNITEM qui avait pour objectif de revenir sur l’impasse de la mise en application du Règlement DM.
Pour rappel, en 2017 entre en vigueur le Règlement Européen du DM qui a pour objectif de renforcer l’encadrement et la démonstration de la qualité et du bénéfice risque des DM.
Dans le cadre du calendrier du déploiement du règlement, nous nous trouvons actuellement dans une période transitoire. Celle-ci a débuté dès la mise en application du règlement le 26 mai 2021 et devrait théoriquement s’achever le 26 mai 2025. Il est à noter qu’une échéance très importante aura lieu le 26 mai 2024 avec la fin de reconnaissance des certificats sous directives valides (MDD).
Le noeud gordien est aujourd’hui le faible nombre Organismes Notifiés (ON) en charge de la certification des DM (34 actuellement) face au trop grand nombre de dossiers à instruire et de DM à certifier. Pour l’instant 1990 certificats RDM ont été octroyés, 8120 dossiers sont en cours d’instruction.
Actuellement tous les nouveaux produits et les classe 1 doivent être conformes au règlement pour être mis sur le marché. Quant aux produits déjà existants qui étaient sur le marché – pour certains depuis de nombreuses années – aussi nommés legacy devices, ils peuvent continuer à être mis sur le marché jusqu’à la date du 26 mai 2024 avec un certain nombre de conditions (certificat valide, contrat avec l’ON, surveillance par l’ON et l’Autorité Compétente selon les nouvelles modalités du règlement, aucun changement significatif dans la conception ou la finalité du produit). D’ici au 26 mai 2024, ce ne sont pas moins de 23 000 legacy devices qui devront être certifiés.
Nous sommes aujourd’hui face à un goulot d’étranglement provoqué par un grand nombre de facteurs. Tout d’abord, l’incapacité des ON à gérer le flux trop important de dossiers. Ensuite, le besoin d’une interprétation commune entre les différents acteurs que sont les autorités compétentes, les ON et les entreprises. Enfin, les différentes crises, d’abord celle du COVID, puis celle de l’inflation causée par la situation géopolitique, ont accentué les retards.
L’ensemble de ces variables a conduit à une situation critique qui a pour potentielles conséquences d’une part le risque de pénurie et d’autre part le risque de fuite de l’innovation vers des territoires plus règlementairement stables.
Sous l’impulsion du SNITEM, à la fin du printemps 2022, les trois académies (Médecine, Chirurgie, Pharmacie) ont alerté les pouvoirs publics sur un risque de pénurie en dispositifs médicaux à l’horizon 2025.
Face à cette situation, le Gouvernement Français s’est exprimé à l’issue du Conseil des Ministres du 13 juillet 2022. ” La France est ainsi favorable à ce que la Commission européenne puisse travailler au plus vite et en lien avec les Etats membres, à des mesures de simplification et d’adaptation du règlement, pouvant aller jusqu’à sa révision. ”.
Aujourd’hui tous les regards sont tournés vers la réunion du Conseil EPSCO du 9 décembre 2022. Pour rappel, le Conseil EPSCO est composé des ministres chargés de l’emploi, des affaires sociales, de la santé et de la protection des consommateurs de tous les États membres de l’UE. C’est lors de cette réunion qu’un potentiel allongement de la période transitoire sera discuté.
L’UPSADI vous tiendra informés de l’évolution de la situation qui pourrait impacter massivement le secteur de la prestation de santé.
Le 24 novembre 2022
